難しい

ジュン・リン マシュー・ジョゼフ | 2013 年 7 月 24 日

栄養補助食品の最も一般的な形態は固形剤形です。 これには、錠剤、カプセル、粉末が含まれます。 カプセルは、ゼラチンまたはセルロースで構成されるハードまたはソフトシェル内に栄養補助食品製剤を封入した固体剤形です。 メーカーは価格上の理由からカプセルではなく錠剤を選択することがよくありますが、すべての要素を考慮した場合、錠剤が常に最も経済的な選択肢であるとは限りません。 さらに、カプセルは、配合者、製造業者、健康補助食品の消費者にとって重要な利点を提供します。 これらの利点により、栄養補助食品が成功する可能性が大幅に高まります。 たとえば、ハーブ製品の消費者の 74% 以上は、飲み込みやすいため、錠剤よりもツーピースのカプセルを好みます。

カプセル化は、圧縮や結合を必要としないため、ハーブ処方に最適です。 多くの場合、ハーブ処方には実際の植物の葉、茎、根の粉末または粉末抽出物が含まれており、カプセルに簡単に充填できます。 対照的に、打錠中に加えられる圧縮力は、植物製品の分解または劣化に寄与する可能性があります。 一般に、有効成分がカプセルで送達されると吸収が良くなります。 カプセルと比較すると、錠剤の実際の有効成分は 60% のみです。 残りは、結合剤、滑沢剤および崩壊剤から構成され得る。 錠剤は体内に吸収される前に、まず溶解する必要があります。 錠剤が完全に溶けないと有効成分の吸収が低下します。

すべてのハーブ処方がカプセル化に適しているわけではありません。 大量の摂取量を必要とする効果の低いハーブは、カプセル化フォーミュラには適していません。 これらは粉末剤形で摂取する方が良いかもしれません。 一方、苦い味や粘液性（粘着性）のハーブ成分の場合は、カプセル化の方が良い選択となる場合があります。 カプセル化されたフォーミュラは、長期間摂取する必要がある場合や、少量で摂取する必要があるハーブが含まれている場合があります。 カプセル化の場合は、通常、単一のハーブ、または最大 3 ～ 5 つのハーブの組み合わせが最適です。 配合中のハーブが多すぎると、最終消費者は有効量の成分を摂取できない可能性があります。 他の配送​​形態と同様に、カプセルにも考慮すべき製造上の課題があります。 カプセル充填作業中、摩擦により熱が発生します。 その結果、融点の低い活性成分は工具の表面に付着し、それによって潜在的な加工および/または安定性の問題が発生する可能性があります。 生産全体にわたる温度と湿度の管理は、プロセス中の効力やその他の特性の変化を最小限に抑えるのに役立ちます。 有効成分が室温で液体の場合、造粒プロセスを使用して、液体または半液体を充填剤を含む顆粒に変換できます。 液体または半液体の成分は、自由流動性の粉末になります。

密度は、カプセル化に関して考慮すべき最も重要な要素の 1 つです。 密度の低い粉末は凝集のため、推奨されるカプセル サイズに収まらない場合があります。 ローラー圧縮、スラッギング、または湿式造粒を使用して、粉末の密度を元の密度の最大 2 倍まで高めることができます。 場合によっては、流動特性を高めるために熱安定性成分を熱処理する必要がある場合があります。 ハードシェルカプセルは高温に耐えることができるため、流動促進剤や潤滑剤など、幅広い成分や賦形剤の使用が可能になります。

流動促進剤は、粉末混合物の流動特性を改善する物質です。 コロイド状二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、およびステアリン酸は、製造中に製品粉末のレオロジー特性を改善するためにカプセルに通常使用される流動剤です。 最も小さなカプセルを処理するために、玄米粉と白米粉および微結晶セルロースを充填剤として使用することができます。 有効成分の効果を最大化し、潤滑剤の影響を最小限に抑えるために、材料を混合する順序を最適化することが特に重要です。

いくつかの賦形剤は用途が限られており、これらは FDA 規制で指定されています。 たとえば、FDA の規制では、カプセル充填重量の 2% 以下が二酸化ケイ素で構成されている必要があります。 合成原料ではなく、天然またはオーガニック原料に注目する顧客が増えています。 Nu-FLOW® は、SiO2 を含む合成固結防止剤を天然または認定有機成分に置き換えるオプションを生産者に提供します。

ハードシェルカプセルは主にカプセル化に使用され、乾燥または粉末の成分を特徴とする傾向があります。 ハードゼラチンカプセルは主にゼラチン、FD&C 着色剤、および場合によっては二酸化チタンなどの不透明剤から作られています。 ゼラチンや植物多糖類などのゲル化剤の溶液も含まれています。 植物由来のカプセル環境から湿気を引き出す化合物に適しています。 これにより、安定性が維持され、保存期間が延長されます。 たとえば、植物ベースの HPMC (ヒドロキシプロピル メチルセルロース) カプセルの水分含量が低いため、保管中にプロバイオティクスに有益な培養物の早期活性化を防ぐことができます。

栄養補助食品製品の配合には、多くの異なる原材料が使用される場合があります。 製造前に配合に使用されるすべての原材料について物理的特性や流動特性などの必要な情報をすべて収集することは、メーカーが製造中に予期される問題に対処するのに役立ちます。

Jun Lin 博士は、NHK Laboratories Inc. の品質マネージャーです。Matthew Joseph は薬学の修士号を取得しており、NHK のアシスタントスーパーバイザーです。

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